ПРОЕКТИРОВАНИЕ
В чистых помещениях от «Фармгрупп» риск загрязнения материалов и продукции, создаваемый окружающей средой
производственных помещений, минимален при условии соблюдения всех мер защиты.
Для размещения чувствительных приборов, нуждающихся в защите от
электромагнитных полей, вибрации, повышенной влажности или других
внешних факторов, предусмотрены отдельные помещения.
При проектировании чистых помещений мы предусматриваем максимальную защиту от проникания в них насекомых или
животных.
Производственные, складские, вспомогательные помещения и помещения контроля качества устроены так, чтобы не допустить
сквозного прохода персонала, не работающего в них.
Планировочные решения наших чистых помещений соответствуют логической последовательности производственных операций
и обеспечивают выполнение требований к чистоте. Планировка рабочих зон и зон хранения внутри производства обеспечивает
последовательное и логичное размещение оборудования и материалов, позволяет свести к минимуму риск перепутывания
различных лекарственных средств или их компонентов, перекрестного загрязнения и ошибочного выполнения или пропуска
любых операций по производству или контролю.
Лаборатории контроля качества отделены от производственных помещений. Лаборатории контроля биологических,
микробиологических препаратов или радиоизотопов также отделены друг от друга. Проект контрольных лабораторий
соответствует требованиям к выполняемым в них операциям.
Комнаты отдыха и приема пищи отделены от производственных
помещений. Помещения для переодевания и хранения одежды,
туалеты и душевые имеют удобный доступ, их планировка и размеры
соответствуют численности персонала.
Для хранения запасных частей и инструментов в зоне производства
предусмотрены специальные помещения и/или шкафы.
Помещения для содержания животных изолированы от остальных зон,
оборудованы отдельными системами подготовки воздуха и
отдельным входом.
Стадии проектирования
Весь комплекс работ по проектированию подразделяется на три основные стадии (при необходимости компания «Фармгрупп»
может выполнить каждую в отдельности или адаптировать ранее разработанный проект под элементную базу собственной
разработки):
Предпроектная
стадия
Проектная
документация
Рабочая
документация
Проектная документация предназначена для представления проекта в надзорные органы и получения необходимых
согласований. Она позволяет заказчику (инвестору) получить полное представление о том, что он получит после реализации
проекта и оценить затраты. По результатам рассмотрения может быть выполнена корректировка проекта, если необходимо. На
основе спецификации проекта может быть начат заказ оборудования. После принятия решения о реализации проекта в
соответствии с проектной документацией разрабатывается рабочая документация. Она предназначена для проведения
строительно-монтажных работ.
Основополагающим разделом проекта является раздел технологические решения. С него начинается все. Технолог
разрабатывает планировочные решения и расставляет оборудование, определяет требования к строительным конструкциям,
инженерным сетям и технологическим материалам, выдает задания разработчикам других разделов.
Для размещения чувствительных приборов, нуждающихся в защите от электромагнитных полей, вибрации, повышенной
влажности или других внешних факторов, предусмотрены отдельные помещения.
Комнаты отдыха и приема пищи отделены от производственных помещений. Помещения для переодевания и хранения одежды,
туалеты и душевые имеют удобный доступ, их планировка и размеры соответствуют численности персонала.
Для хранения запасных частей и инструментов в зоне производства предусмотрены специальные помещения и/или шкафы.
Помещения для содержания животных изолированы от остальных зон, оборудованы отдельными системами подготовки
воздуха и отдельным входом.
Стоимость проекта
Приказом Министерство промышленности и торговли Российской Федерации от 23 октября 2009 г. №965 утверждена Стратегия
развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года, в которой приведены следующие
рекомендации по расчету стоимости проектирования производств по GMP:
7%
8%
от стоимости объекта для
нестерильных препаратов
от стоимости объекта для
нестерильных препаратов
Эти данные отражают реальность и сложность работы по проектированию в соответствии с GMP.